L’indipendenza di giudizio è garantita dalla mancanza di subordinazione gerarchica del Comitato Etico dall’Ente, dalla presenza di personale non dipendente dell’ASL della Provincia di Como (nove Soggetti), dall’assenza di conflitto di interessi dei Componenti rispetto alla sperimentazione da valutare, di incompatibilità, nonchè di cointeressenze tra i Componenti stessi e le Aziende del settore farmaceutico.
Il Comitato si avvale di una Segreteria amministrativa e scientifica per le attività
Esso si ispira al rispetto della vita umana, ponendo come riferimento principale la tutela dei diritti, la sicurezza ed il benessere di tutti i Soggetti partecipanti allo studio, nel rispetto della vigente normativa in materia sanitaria e, in particolare, delle Carte dei Diritti dell’Uomo, delle Raccomandazioni degli Organismi Internazionali, della deontologia medica nazionale ed internazionale e della revisione corrente della Dichiarazione di Helsinki.
L’attività del Comitato Etico è improntata a sollecitare la presa di coscienza della rilevanza sul piano etico delle sperimentazioni, stabilendo un’effettiva comunicazione tra società e mondo della ricerca. Più in particolare esso esprime valutazioni scientifico/metodologiche sul Protocollo di Studio, valuta la fattibilità della conduzione dello Studio nel contesto di riferimento, il rispetto delle leggi e, soprattutto, gli aspetti di tutela etica per il paziente, che riguardano le informazioni allo stesso fornite (informativa e consenso informato) e la tutela della sua privacy (riservatezza e confidenzialità dei dati). Il Comitato Etico accerta che i Soggetti abbiano un'adeguata copertura assicurativa, non siano esposti ad alcuna spesa aggiuntiva nel caso decidessero di entrare volontariamente in uno studio e che eventuali rimborsi e compensi siano congrui.
dr.ssa Daniela Maffei Farmacista dirigente del Servizio Assistenza farmaceutica
tel. 031/370802
maffei@asl.como.it
Il Decreto regionale n. 475 del 25.1.2013, preso atto delle disposizioni contenute nell’art. 12 comma 10 del D.L. 158/2012 ed in assenza delle norme applicative sulla composizione dei comitati etici, ha disposto che la proroga della scadenza dei Comitati Etici attivi nel territorio regionale sino al 30.6.2013, o comunque sino alla riorganizzazione prevista dal decreto stesso.
La sottoposizione di studi/sperimentazioni dovrà pervenire nei 15 giorni antecedenti la data della seduta.
COMMISSIONE PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA IN MEDICINA GENERALE E PEDIATRIA DI LIBERA SCELTA dell’ASL della Provincia di Como composta da:
ƒ{ Direttore Amministrativo,
ƒ{ Direttore Sanitario
ƒ{ Direttore del Dipartimento Cure Primarie e Continuità Assistenziale
ƒ{ Responsabile del Servizio Assistenza Farmaceutica
I Medici di Medicina Generale e Pediatri di Libera Scelta autorizzati a condurre sperimentazioni cliniche devono essere iscritti in apposito registro, istituito ed aggiornato dall’ASL della Provincia di Como.
La Commissione per la Sperimentazione Clinica attiva ed aggiorna periodicamente l’elenco dei Medici convenzionati sperimentatori, verifica la compatibilità dei protocolli di ricerca con le condizioni organizzative dei medici partecipanti e la documentazione relativa alla loro competenza nel condurre la sperimentazione dì fase III e particolari sperimentazioni cliniche di fase IV.
Elenco documentazione per autorizzazione studi osservazionali