Comitato Etico

Dal 18 ottobre 2013 il Comitato Etico  Referente  per le strutture sanitarie della provincia di Como, ai sensi del Decreto regionale n. 5493 del 25.6.2013, è il Comitato Etico Interaziendale per le Province di Lecco, Como e Sondrio presso l'Azienda  Ospedaliera Manzoni di Lecco.

La documentazione relativa a sperimentazioni cliniche/studi -  da  condursi presso le strutture private accreditate delle provincia di Como, ovvero presso ambulatori di Medici di Medicina Generale secondo le disposizioni dettate dal DM 10 maggio 2001 e dal decreto regionale n. 27931 del 21.11.2001 -  dovrà essere prodotta in duplice copia sia in formato cartaceo sia su supporto esterno digitale.

  • Una copia in formato cartaceo e digitale sarà inviata all'Ufficio di Segreteria Centrale del Comitato Etico Referente al seguente indirizzo:
    Azienda Ospedaliera della Provincia di Lecco
    via dell'Eremo 9/11 - 23900 Lecco

  • Una copia sarà inviata al Direttore Generale dell'ASL della provincia di Como al seguente indirizzo:
    via Pessina, 6 – 22100 Como

Condizioni essenziali, senza le quali il Comitato Etico Referente non potrà procedere alla valutazione degli studi multicentrici o degli emendamenti sostanziali, sono:

  • che sia stato rilasciato parere positivo dal Comitato Etico coordinatore e copia dello stesso sia inclusa nella documentazione;
  • per le sperimentazioni cliniche dei medicinali che la struttura privata accreditata abbia ottenuto il riconoscimento di idoneità alla sperimentazione rilasciato dall'ASL a  seguito di verifica periodica di norma triennale dell'ASL e copia dell'atto sia inclusa nella documentazione.

Ove la documentazione  tecnica, indicata  dal    DM 21  dicembre  2007    o  dalla Determinazione AIFA 20 marzo 2008 in materia di studi osservazionali, sia incompleta o non idonea, i termini per il rilascio del parere si interrompono nelle more del ricevimento delle modifiche/integrazioni richieste.

Referenti qualificati per le attività di pre-istruttoria:

  • dr.ssa Piera Manfreda
    Collaboratore professionale esperto, Responsabile Area Coord. Affari Istituzionali
    tel. 031/370278
    fax 031/370227
    mail: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo.
  • dr.ssa Daniela Maffei
    Farmacista dirigente del Servizio Assistenza farmaceutica
    tel. 031/370802
    mail: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Commissione per la Sperimentazione clinica in Medicina Generale e Pediatria di Libera Scelta

La Commissione, composta da:

  • Direttore Amministrativo
  • Direttore Sanitario
  • Direttore del Dipartimento Cure Primarie e Continuità Assistenziale
  • Direttore del Servizio Assistenza Farmaceutica

valuta l'opportunità di eseguire la ricerca, individua i medici partecipanti alla stessa sulla base dei criteri definiti sub 3.4 del Decreto regionale n. 27931 del 21.11.2011.

I Medici di Medicina Generale e Pediatri di Libera Scelta autorizzati a condurre sperimentazioni cliniche devono essere iscritti in apposito registro, istituito ed aggiornato dall'ASL della Provincia di Como.

La Commissione  attiva ed aggiorna periodicamente l'elenco dei Medici convenzionati sperimentatori, verifica la compatibilità dei protocolli di ricerca con le condizioni organizzative dei medici partecipanti e la documentazione relativa alla loro competenza nel condurre  sperimentazioni di fase III e particolari sperimentazioni cliniche di fase IV.

La Commissione, valutata l'opportunità di eseguire la ricerca, entro 30 giorni   dal ricevimento della richiesta trasmette al Comitato Etico, per il tramite del Referente qualificato, la documentazione per il rilascio del parere di competenza.

Modulistica e Documenti da scaricare

Studi Osservazionali

Sperimentazioni cliniche

Registro sperimentatori

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